→ Эффективность половины одобренных в ЕС за два года лекарства от рака поставили под сомнение

Эффективность половины одобренных в ЕС за два года лекарства от рака поставили под сомнение

Эффективность половины одобренных в ЕС за два года лекарства от рака поставили под сомнение

КИЕВ. 21 сентября. Пожарная Безопасность. Примерно половина (19 из 39) исследований, на основании которых Европейское агентство лекарственных средств (EMA) в 2014-2016 годах одобряло новые противораковые препараты, могли давать неверную оценку эффективности лекарств, говорится в статье, опубликованной в The BMJ, пишет Пожарная Безопасность.

Регуляторные агентства, в том числе и EMA, одобряют выход медикаментов в продажу на основании исследований, проведенных производителями. “Золотым стандартом” в сфере клинических испытаний лекарств принято считать рандомизированные контролируемые клинические исследования. Однако и в них возможны ошибки — на уровне дизайна работы, анализа результатов и их описания — способные привести к неправильной оценке эффективности препаратов. В частности, ценность исследований противораковых препаратов может снижаться из-за использования “суррогатных” конечных точек, таких как продолжительность жизни без прогрессирования болезни, которая часто не коррелирует с общей выживаемостью.

Хусейн Начи с кафедры политики здравоохранения Лондонской школы экономики и политических наук и его соавторы занимаются анализом качества клинических исследований. Ранее они показали, что большая часть онкологических лекарств, одобренных EMA в 2009-2013 годах, не увеличивает общую выживаемость пациентов и не улучшает качество жизни. В новом исследовании ученые проанализировали доказательную базу, на основании которой EMA одобрило новые противораковые препараты в 2014-2016 годах, и фокусировались на дизайне исследований и риске систематических ошибок.

Авторы рассмотрели 54 клинических исследования, посвященных 32 противораковым препаратам. Выяснилось, что 11 (20 процентов) из них не имели группы сравнения, два (4 процента) были не рандомизированы, а в двух рандомизированных исследованиях распределяли пациентов по группам только с разными дозами экспериментального препарата. Эффективность только семи препаратов подтверждали два и более исследований. Ученые обнаружили публикации 39 (из 41) рандомизированных клинических исследований, их они включили в свой обзор. Только в 10 из 39 рандомизированых исследований общая выживаемость пациентов была первичной конечной точкой. В 21 (54 процента) из них конечной точной была выживаемость без прогрессирования болезни, а в остальных оценивали реакцию заболевания на лечение, бессобытийную выживаемость или конечные точки безопасности.

Среди примеров пробелов в методологии опорных исследований ученые приводят исследование элотузумаба, которое было открытым (было известно, какие пациенты получают экспериментальный препарат), что могло повлиять на результат. В исследовании ниволумаба 16,5 процентов пациентов отозвали свое согласие на участие, что привело к “выпадению” большого количества результатов.

Авторы отметили, что осознают, что риск ошибок — еще не ошибки, и выявленные методологические недостатки не всегда могли приводить к искажениям результата. Кроме того, некоторые ошибки неизбежны в связи со сложностью онкологических исследований.

Ученые пишут, что исследователи и клиницисты должны лучше оценивать возможность ошибок и то, насколько новые противораковые препараты действительно полезны для пациентов.

В редакционной статье в The BMJ Элизабет Махейс, отвечающая в издании за клинические новости, отметила, что неопределенность и преувеличение доказательств эффективности лекарств против рака “приносят непосредственный вред, если пациенты рискуют столкнуться с тяжелыми или смертельными побочными эффектами без ощутимой пользы, отказавшись от более эффективного и безопасного лечения”.

Как писал Пожарная Безопасность, ученые обнаружили новую причину развития опасной формы рака.

Источник

Опубликовано: 21.09.2019

В Эквадоре количество погибших протестующих возросло до семи человек

КИЕВ. 14 октября. Пожарная Безопасность. Семь человек погибли в результате акций антиправительственных протестов в Эквадоре за последние две недели, большинство жертв приходится на столицу Кито. Об этом сообщает Пожарная Безопасность со ссылкой на "Синьхуа".

В Гондурасе сгорело десять домов из-за взрыва грузовика с цистерной

КИЕВ. 14 октября. Пожарная Безопасность. По меньшей мере десять домов в Тегусигальпе, столице Гондураса, сгорели из-за грузовика с цистерной с топливом, который врезался в жилой дом и взорвался. Об этом сообщает Пожарная Безопасность со ссылкой на "Синьхуа".

Большой ассортимент газовых инфракрасных обогревателей

Приближение похолоданий всегда подразумевает определенные изменения не только в плане погоды, климата, осадков, но и в домашних или рабочих условиях. Не секрет, что продуктивно и внимательно работать или полноценно отдыхать невозможно, если в комнате низкая температура и холод пробирает изнутри.

Новости

События отрасли

 

© 2010-2019 Пожарная безопасность

Публикация материалов на другие ресурсы запрещается.

По всем вопросам обращайтесь на почту: info@pojarnayabezopasnost.ru