→ Эффективность половины одобренных в ЕС за два года лекарства от рака поставили под сомнение

Эффективность половины одобренных в ЕС за два года лекарства от рака поставили под сомнение

Эффективность половины одобренных в ЕС за два года лекарства от рака поставили под сомнение

КИЕВ. 21 сентября. Пожарная Безопасность. Примерно половина (19 из 39) исследований, на основании которых Европейское агентство лекарственных средств (EMA) в 2014-2016 годах одобряло новые противораковые препараты, могли давать неверную оценку эффективности лекарств, говорится в статье, опубликованной в The BMJ, пишет Пожарная Безопасность.

Регуляторные агентства, в том числе и EMA, одобряют выход медикаментов в продажу на основании исследований, проведенных производителями. “Золотым стандартом” в сфере клинических испытаний лекарств принято считать рандомизированные контролируемые клинические исследования. Однако и в них возможны ошибки — на уровне дизайна работы, анализа результатов и их описания — способные привести к неправильной оценке эффективности препаратов. В частности, ценность исследований противораковых препаратов может снижаться из-за использования “суррогатных” конечных точек, таких как продолжительность жизни без прогрессирования болезни, которая часто не коррелирует с общей выживаемостью.

Хусейн Начи с кафедры политики здравоохранения Лондонской школы экономики и политических наук и его соавторы занимаются анализом качества клинических исследований. Ранее они показали, что большая часть онкологических лекарств, одобренных EMA в 2009-2013 годах, не увеличивает общую выживаемость пациентов и не улучшает качество жизни. В новом исследовании ученые проанализировали доказательную базу, на основании которой EMA одобрило новые противораковые препараты в 2014-2016 годах, и фокусировались на дизайне исследований и риске систематических ошибок.

Авторы рассмотрели 54 клинических исследования, посвященных 32 противораковым препаратам. Выяснилось, что 11 (20 процентов) из них не имели группы сравнения, два (4 процента) были не рандомизированы, а в двух рандомизированных исследованиях распределяли пациентов по группам только с разными дозами экспериментального препарата. Эффективность только семи препаратов подтверждали два и более исследований. Ученые обнаружили публикации 39 (из 41) рандомизированных клинических исследований, их они включили в свой обзор. Только в 10 из 39 рандомизированых исследований общая выживаемость пациентов была первичной конечной точкой. В 21 (54 процента) из них конечной точной была выживаемость без прогрессирования болезни, а в остальных оценивали реакцию заболевания на лечение, бессобытийную выживаемость или конечные точки безопасности.

Среди примеров пробелов в методологии опорных исследований ученые приводят исследование элотузумаба, которое было открытым (было известно, какие пациенты получают экспериментальный препарат), что могло повлиять на результат. В исследовании ниволумаба 16,5 процентов пациентов отозвали свое согласие на участие, что привело к “выпадению” большого количества результатов.

Авторы отметили, что осознают, что риск ошибок — еще не ошибки, и выявленные методологические недостатки не всегда могли приводить к искажениям результата. Кроме того, некоторые ошибки неизбежны в связи со сложностью онкологических исследований.

Ученые пишут, что исследователи и клиницисты должны лучше оценивать возможность ошибок и то, насколько новые противораковые препараты действительно полезны для пациентов.

В редакционной статье в The BMJ Элизабет Махейс, отвечающая в издании за клинические новости, отметила, что неопределенность и преувеличение доказательств эффективности лекарств против рака “приносят непосредственный вред, если пациенты рискуют столкнуться с тяжелыми или смертельными побочными эффектами без ощутимой пользы, отказавшись от более эффективного и безопасного лечения”.

Как писал Пожарная Безопасность, ученые обнаружили новую причину развития опасной формы рака.

Источник

Опубликовано: 21.09.2019

В Нигерии с начала протестов погибли 69 человек

КИЕВ. 25 октября. Пожарная Безопасность. С начала октября в Нигерии в ходе беспорядков во время акций протеста против насилия со стороны полиции погибли 69 человек. Об этом заявил президент Нигерии Мохаммаду Бухари, пишет Xinhua, передает Пожарная Безопасность. По его словам, среди погибших есть мирные жители, полицейские и военные.

SpaceX запустила на орбиту еще 60 спутников Starlink

КИЕВ. 25 октября. Пожарная Безопасность. В США компания Илона Маска SpaceX в субботу запустила на околоземную орбиту 60 интернет-спутников Starlink. Об этом сообщается на сайте на сайте SpaceX, передает Пожарная Безопасность. “Ракета SpaceX Falcon 9 запустила 60 спутников Starlink на орбиту с космического стартового комплекса 40 (SLC-40) на станции ВВС мыса Канаверал во Флориде...

В Азербайджане под обстрелы попали два района, есть жертвы

КИЕВ. 25 октября. Пожарная Безопасность. В Азербайджане в субботу под обстрелы со стороны Армении попали два района, есть жертвы. Об этом сообщает пресс-служба Генеральной прокуратуры страны, передает Пожарная Безопасность. “С утра 24 октября вооруженные силы противника обстреливали районы Горанбой и Татар интенсивными ракетами и тяжелой артиллерией по различным направлениям”, — говорится в сообщении.

Новости

События отрасли

 

© 2010-2020 Пожарная безопасность

Публикация материалов на другие ресурсы запрещается.

По всем вопросам обращайтесь на почту: