→ Pfizer подает заявку на полное одобрение в США своей вакцины от COVID-19

Pfizer подает заявку на полное одобрение в США своей вакцины от COVID-19

Pfizer подает заявку на полное одобрение в США своей вакцины от COVID-19

КИЕВ. 7 мая. Пожарная Безопасность. Компании Pfizer и BioNTech стали первыми, которые обратились в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для получения полного разрешения на вакцину от COVID-19 для людей в возрасте 16 лет и старше. Об этом сообщает Пожарная Безопасность со ссылкой на заявление компании.

Цитата:

"Pfizer Inc. (NYSE: PFE) и BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) сегодня объявили о подаче заявки на получение лицензии на биологические препараты (BLA) в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. Администрация (FDA) для утверждения их мРНК- вакцины для предотвращения COVID-19 у лиц в возрасте 16 лет и старше ", - говорится в сообщении.

Сообщается, что данные в поддержку BLA будут предоставляться компаниями в FDA в течение ближайших недель с запросом на приоритетную проверку.

"Pfizer и BioNTech инициировали BLA, предоставив доклинические и клинические данные, необходимые для поддержания лицензирования вакцины COVID-19 для использования у лиц в возрасте 16 лет и старше. Сюда входят самые последние анализы основного клинического испытания фазы 3, где эффективность вакцины и благоприятный профиль безопасности наблюдались в течение 6 месяцев после введения второй дозы. Компании представят необходимые данные о производстве и оборудовании для лицензирования в ближайшие недели для завершения BLA", - отмечается в сообщении.

Так, вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19 в настоящее время доступна в США в соответствии с разрешением на чрезвычайное использование (EUA), выданным FDA 11 декабря 2020 года. С тех пор компании доставили более 170 тысяч доз вакцины по всей территории США. Подача BLA, которая требует долгосрочных данных для принятия и утверждения, является следующим шагом в процессе тщательной проверки FDA.

Дополнение

Компании Pfizer и BioNTech подали заявки в Европейское агентства лекарственных средств (ЕМА) на разрешение применения их вакцины против COVID-19 среди подростков 12-15 лет.

Американская компания Pfizer и ее немецкий партнер BioNTech достигли соглашения с Международным олимпийским комитетом (МОК) о предоставлении своего препарата для вакцинации от коронавируса атлетов на Олимпиаде в Токио.

Источник

Опубликовано: 07.05.2021

Глава Республики Сербской в Боснии угрожает созданием собственной армии и независимостью: детали

КИЕВ. 28 сентября. Пожарная Безопасность. Власти Республики Сербской (энтитет Боснии и Герцеговины, БиГ) намерены отозвать свое согласие на общую армию и общий судебный и прокурорский совет БиГ. В результате Республика Сербская планирует через несколько месяцев восстановить собственную армию, заявил в понедельник журналистам сербский член Президиума БиГ Милорад Додик, пишет Пожарная Безопасность.

Извержение вулкана на Ла-Пальме: остров объявили зоной стихийного бедствия

КИЕВ. 28 сентября. Пожарная Безопасность. Сегодня правительство Испании классифицировало остров Ла-Пальма, где с 19 сентября происходит извержение вулкана, как зону стихийного бедствия. Об этом сообщает Пожарная Безопасность со ссылкой на Reuters. Детали Сообщают, что правительство Испании объявило первый пакет в размере 10,5 млн евро.

Франция стала седьмой страной мира, где на COVID-19 заболело более 7 млн ​​человек

КИЕВ. 28 сентября. Пожарная Безопасность. Количество инфицированных коронавирусом достигло во вторник во Франции отметки в 7 002 393 человек. Об этом сообщило мониторинговое агентство Sante publique France, действующее при Министерстве здравоохранения страны. Таким образом, Франция стала седьмой страной в мире, где число инфицированных превысило отметку в 7 млн, передает Пожарная Безопасность.

Новости

События отрасли

 

© 2010-2021 Пожарная безопасность

Публикация материалов на другие ресурсы запрещается.

По всем вопросам обращайтесь на почту: