→ Pfizer подает заявку на полное одобрение в США своей вакцины от COVID-19

Pfizer подает заявку на полное одобрение в США своей вакцины от COVID-19

Pfizer подает заявку на полное одобрение в США своей вакцины от COVID-19

КИЕВ. 7 мая. Пожарная Безопасность. Компании Pfizer и BioNTech стали первыми, которые обратились в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для получения полного разрешения на вакцину от COVID-19 для людей в возрасте 16 лет и старше. Об этом сообщает Пожарная Безопасность со ссылкой на заявление компании.

Цитата:

"Pfizer Inc. (NYSE: PFE) и BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) сегодня объявили о подаче заявки на получение лицензии на биологические препараты (BLA) в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. Администрация (FDA) для утверждения их мРНК- вакцины для предотвращения COVID-19 у лиц в возрасте 16 лет и старше ", - говорится в сообщении.

Сообщается, что данные в поддержку BLA будут предоставляться компаниями в FDA в течение ближайших недель с запросом на приоритетную проверку.

"Pfizer и BioNTech инициировали BLA, предоставив доклинические и клинические данные, необходимые для поддержания лицензирования вакцины COVID-19 для использования у лиц в возрасте 16 лет и старше. Сюда входят самые последние анализы основного клинического испытания фазы 3, где эффективность вакцины и благоприятный профиль безопасности наблюдались в течение 6 месяцев после введения второй дозы. Компании представят необходимые данные о производстве и оборудовании для лицензирования в ближайшие недели для завершения BLA", - отмечается в сообщении.

Так, вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19 в настоящее время доступна в США в соответствии с разрешением на чрезвычайное использование (EUA), выданным FDA 11 декабря 2020 года. С тех пор компании доставили более 170 тысяч доз вакцины по всей территории США. Подача BLA, которая требует долгосрочных данных для принятия и утверждения, является следующим шагом в процессе тщательной проверки FDA.

Дополнение

Компании Pfizer и BioNTech подали заявки в Европейское агентства лекарственных средств (ЕМА) на разрешение применения их вакцины против COVID-19 среди подростков 12-15 лет.

Американская компания Pfizer и ее немецкий партнер BioNTech достигли соглашения с Международным олимпийским комитетом (МОК) о предоставлении своего препарата для вакцинации от коронавируса атлетов на Олимпиаде в Токио.

Источник

Опубликовано: 07.05.2021

Курсовая работа: сложное испытание или возможность легкой победы

Написание курсовой работы - это то, с чем сталкивается каждый студент. А ведь это превращается в настоящее испытание, особенно, когда речь идет о сложных предметах или темах, либо преподаватель из числа требовательных.

Отличия между кредитным сервисом и МФО

Микрофинансовые организации (МФО) и кредитные сервисы играют важную роль в сфере предоставления финансовых услуг. Обе формы финансовой деятельности направлены на удовлетворение потребностей клиентов в кредитовании, однако их подходы и условия работы имеют ряд отличий. Что такое МФО? МФО – это организации, предоставляющие микрозаймы физическим лицам на краткосрочной основе.

Азарт и будущее: взгляд сквозь время

Гемблинг, занимая значительное место в современной культуре, не обошел стороной и мир научной фантастики. Авторы будущих утопий и антиутопий часто рисуют картину обществ, где азартные игры достигли нового уровня развития благодаря технологическому прогрессу. В этих мирах казино не просто развлечения, а целые виртуальные вселенные, где каждый может испытать судьбу, не выходя из дома.

Новости

События отрасли

 

© 2010-2024 Пожарная безопасность

Публикация материалов на другие ресурсы запрещается.

По всем вопросам обращайтесь на почту: